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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

2019年执业药师考试《药事管理与法规》考试真题及答案

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C、丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理

D、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

思越教育云课堂参考答案:B

解析:本题考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第58条的规定,药品生产企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;②未建立和保存药品不良反应监测档案的;③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;④未按照要求提交定期安全性更新报告的;⑤未按照要求开展重点监测的;⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。因此本题正确选项为B,选项A错误;药品注册问题是生产企业的问题,故CD选项可直接予以排除。

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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

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